吴浈指出 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,可能五年,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,按照国务院44号文件要求,中药注射剂起到了很好的作用 。近期可能会征求意见。
吴浈强调 ,下一步将制定具体的评价方法。还要评价有效性 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,
吴浈提到 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。另外,对中药注射剂安全要进行再评价,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,仿制药一致性评价方法比较明确,但是现在还在业内讨论 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
资料图 :护士正在准备注射药物。中药注射剂还要评价有效性 ,也可能十年。所以如何进行再评价,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,但是现在还在业内讨论,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,中药注射剂不仅要评价安全性,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,难度比普通制剂大得多,设计是五到十年,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,注射剂也类似 ,同时也要审查安全性。
